Galderma erhält Zulassung für Relfydess™ in Deutschland: erster gebrauchsfertiger flüssiger Neuromodulator zur Behandlung von Zornesfalten und Krähenfüßen
Galderma hat die Zulassung für Relfydess™ (RelabotulinumtoxinA) in Deutschland erhalten – das erste gebrauchsfertige flüssige Botulinumtoxin, entwickelt mit der patentierten PEARL™-Technologie. Diese innovative Technologie (Precipitation-free Extraction and Activity-preserving Refined Liquid) ermöglicht die Herstellung eines hochreinen, komplexfreien Botulinumtoxins ohne den Zusatz tierischer Proteine, wodurch eine konstante und stabile Wirksamkeit erreicht werden kann. Durch den Wegfall des Rekonstitutionsschritts bietet Relfydess™ eine praktische und präzise Option für
ästhetische Behandlungen.
Von der READY-Studienreihe wurde inzwischen die READY-1-Studie veröffentlicht, die im Folgenden vorgestellt wird.
RelabotulinumtoxinA (RelaBoNT-A) wurde von Galderma entwickelt, um mit einer neuen Flüssigformulierung präzise und immunologisch risikoärmere ästhetische Behandlungen zu ermöglichen. Die PEARL™-Technologie, die der Formulierung zugrunde liegt, eliminiert den Bedarf fürkomplexierende Proteine, die in herkömmlichen Toxinpräparaten vorhanden sind. Diese Herstellungsmethode bewahrt die natürliche Struktur des Toxins und verspricht damit eine stabile und langanhaltende Wirksamkeit.
Die READY-1-Studie war eine sechsmonatige, multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie. An der Studie nahmen 300 Erwachsene mit mäßigen bis schweren Glabellafalten teil, die randomisiert im Verhältnis 3:1 entweder 50 Einheiten RelaBoNT-A oder ein Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt für die USA war eine mindestens zweigradige Verbesserung der Faltenausprägung, bewertet durch unabhängige Untersucher und Teilnehmer. Für die Zulassung in Europa wurde eine mindestens eingradige Verbesserung der Falten durch Prüfärzte bewertet. Zusätzliche Endpunkte umfassten die Dauer der Wirksamkeit, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungsrate.
Insgesamt wurden 297 Patienten randomisiert und behandelt. Nach einem Monat lag die Responderrate mit einer Verbesserung von mindestens zwei Graden bei 82,9 % in der RelaBoNT-A- Gruppe (n = 199) im Vergleich zu 0 % in der Placebogruppe (n = 67; P < 0,001). Die vom Prüfer berichtete Responderrate von „keine oder milde Ausprägung“ lag im ersten Monat bei 96,3 % in der RelaBoNT-A-Gruppe im Vergleich zu 4,5 % in der Placebogruppe (P < 0,001). Die GL-ILA-Werte (Glabellar Line Investigator Live Assessment – Beurteilung der Glabellafalten durch den Prüfer in Echtzeit) blieben in der RelaBoNT-A-Gruppe bis zum sechsten Monat höher (23,6 % mit „keine oder milde Ausprägung“; 58,1 % mit mindestens einer Gradverbesserung) im Vergleich zur Placebogruppe (1,5 % bzw. 10,4 %; P < 0,001). In der Kaplan-Meier-Analyse zeigten 75 % der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen der GL-ILA- und GL-SLA-Werte (Glabellar Line Subject Live Assessment – Beurteilung der Glabellafalten durch die Teilnehmer in Echtzeit) im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 169 (Ende der Studie). Die Teilnehmer berichteten über den Wirkungseintritt ab Tag 1 (39 %) und waren mit natürlich wirkenden Ergebnissen hoch zufrieden (96,8 %; Monat 1). Die mit RelaBoNT-A verbundenen unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren selten (3,6 %) und typischerweise mild.
Quelle:
Shridharani, S. M., Moradi, A., Donofrio, L., Gold, M. H., Biesman, B., Chiang, M., George, R., Polder, K., Solish, N., Schwarcz, M., Lin, X., Axén, E., & Prygova, I. (2024). Efficacy and safety of RelabotulinumtoxinA, a new ready-to-use liquid formulation botulinum toxin: Results from the READY-1 double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 3 trial in glabellar lines. Aesthetic Surgery Journal, 00(0), 1–11.
Pflichttext Relfydess (Fachkreise)
Stand Fachinformation/SmPC: September 2024
Stand Pflichttext: September 2024
Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung. Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Jede Durchstechflasche enthält 150 Einheiten in 1,5 ml Lösung. Die Wirksamkeits-Einheiten sind spezifisch für Relfydess und nicht mit anderen Botulinum-Toxin-Arzneimitteln austauschbar. Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433), Tryptophan, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Relfydess wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln sowie von mittelstarken bis starken seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, allein oder in Kombination, bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bestehende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle, bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose. Nebenwirkungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen; Augenlidptosis; Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. blaue Flecken, Erythem, Schwellung, Pruritus, Schmerz, Unbehagen, Hämatom, Überempfindlichkeit und Wärme). Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100): Überempfindlichkeit; Sehverschlechterung, trockenes Auge, Asthenopie, Schwellung des Augenlids; Brauenptose, Urtikaria; muskuläre Schwäche, Muskelkrampf. Warnhinweise: Enthält Polysorbat. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutische Unternehmer: Zulassungsinhaber: Ipsen Pharma, Boulogne- Billancourt (Frankreich), Mitvertreiber: Galderma Laboratorium GmbH, Düsseldorf. Stand: September 2024